Declaración de HELSINKI de la Asociación Médica Mundial (2008)

DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA ASOCIACÓN MÉDICA
MUNDIAL (WMA)
Principios éticos para la Investigación Ética que Involucra Sujetos
Humanos
Adoptados por la 18a Asamblea General de la WMA, Helsinki, Finlandia, Junio de 1964, y corregido por la:
29a Asamblea General de la WMA, Tokio, Japón, Octubre de 1975
35a Asamblea General de la WMA, Venecia, Italia, Octubre de 1983
41a Asamblea General de la WMA, Hong Kong, Septiembre de 1989
48a Asamblea General de la WMA, Somerset West, República de Sud África, Octubre de 1996
52a Asamblea General de la WMA, Edimburgo, Escocia, Octubre de 2000
53ª Asamblea General de la WMA, Washington 2002 (Nota Aclaratoria agregada en el párrafo 29)
55a Asamblea General de la WMA, Tokio 2004 (Nota Aclaratoria agregada en el párrafo 30)
59a Asamblea General de la WMA, Seúl, Octubre de 2008
A. INTRODUCCCIÓN
1. La Asociación Médica Mundial (WMA) ha desarrollado la Declaración de Helsinki
como una declaración de principios éticos para la investigación médica que involucre
sujetos humanos, incluyendo la investigación respecto a material y datos humanos
identificables.
La Declaración debe ser leída como un todo y cada uno de los párrafos que la
componen no deberá ser aplicado sin considerar todos los demás párrafos relevantes.
2. Aunque la Declaración está dirigida principalmente a médicos, la WMA alienta a otros
participantes involucrados en investigaciones que se relacionen con seres humanos a
adoptar estos principios.
3. Es deber del médico promover y salvaguardar la saludo de los pacientes, incluyendo la
de aquellos involucrados en investigaciones médicas. Los conocimientos y la
conciencia de los médicos están dedicados a cumplir con este deber.
4. La Declaración de Ginebra de la WMA vincula al médico con las palabras
“Consideraré primero la salud de mi paciente” y el Código de Ética Médica declara que,
“Un médico actuará en el mejor interés del paciente cuando le brinde cuidados
médicos.”
5. El progreso médico se basa en la investigación que, en última instancia, debe incluir
estudios que involucren seres humanos. Las poblaciones que no tienen una adecuada
representación en la investigación médica deberán obtener el acceso apropiado para
participar en la investigación.
6. En la investigación médica que involucra a seres humanos, el bienestar del individuo
sujeto de investigación, tendrá precedencia por sobre todos los demás intereses.
7. El principal propósito para la investigación médica que involucra a sujetos humanos es
comprender las causas, el desarrollo y efecto de las enfermedades y mejorar las
intervenciones preventivas diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y
tratamientos). Incluso las mejores intervenciones actuales deberán ser evaluadas a
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través de la investigación en pos de la seguridad, la efectividad, la eficiencia, la
accesibilidad y la calidad.
8. En la práctica médica y en la investigación médica, la mayoría de las intervenciones
involucran riesgos y problemas.
9. La investigación médica está sujeta a estándares éticos que promueven el respeto por
todos los seres humanos y protegen su salud y derechos. Algunas poblaciones bajo
investigación son particularmente vulnerables y necesita protección especial. Estas
incluyen aquellas que no pueden dar o denegar consentimiento por sí mismos y aquellas
que pueden ser vulnerables a la coerción o a una influencia indebida.
10. Los médicos deben considerar estándares y normas regulatorias legales, éticas para las
investigaciones que involucren seres humaos en sus propios países, así como normas y
estándares internacionales que sean aplicables. Ningún requisito ético, legal o
regulatorio nacional o internacional deberá limitar o eliminar cualquiera de las
protecciones para los sujetos de investigación establecidos en esta Declaración.
B. PRINCIPIOS PARA TODA LA INVESTIGACION MÉDICA
11. Es deber de los médicos que participan en investigaciones médicas protegerla vida, la
salud, la integridad, el derecho a la auto-determinación, a la privacidad y ala
confidencialidad de la información personal de los sujetos de investigación.
12. La investigación médica que involucre a sujetos humanos deberá estar en concordancia
con principios científicos de aceptación general, se basarán en un acabado conocimiento
de la literatura científica, de otras fuentes de información relevante y de laboratorio
adecuado y, cuando corresponda, al experimento en animales. Se deberá respetar el
bienestar de los animales usados en investigación.
13. Se deberá tener la precaución adecuada al realizar investigaciones médicas que puedan
dañar el medioambiente.
14. El diseño y el desarrollo de cada estudio de investigación que involucre sujetos
humanos deberán estar descritos claramente en un protocolo de investigación. El
protocolo deberá contener una declaración de las consideraciones éticas involucradas y
deberá indicar de qué manera se han tomado en cuenta los principios de esta
Declaración. El protocolo deberá incluir información respecto del financiamiento, los
auspiciadores, las filiaciones institucionales, otros conflictos de interés potenciales,
incentivos para los sujetos y provisiones para tratar y/o compensar a los sujetos que
sean dañados como consecuencia de la participación en el estudio de investigación. El
protocolo deberá describir los arreglos dispuestos para que los sujetos de investigación
tengan acceso posterior al estudio a las intervenciones identificadas como beneficiosas
en el estudio o acceso a otros beneficios o cuidados adecuados.
15. Antes de que el estudio comience, el protocolo de investigación deberá ser sometido a
la consideración, comentario, guía y aprobación de un comité ético. Este comité debe
ser independiente del investigador, del auspiciador y de cualquier otra influencia
indebida. Debe considerar las leyes y regulaciones del país o país en los cuales se
realizará la investigación, así como normas y estándares internacionales aplicables,
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aunque no se permitirá que estos reduzcan o eliminen cualquiera de las protecciones
para los sujetos de investigación establecidas en esta Declaración. El comité deberá
tener el derecho a monitorear estudios en curso. El investigador debe suministrar
información de monitoreo al comité, en especial información acerca de serios efectos
adversos. No se podrá hacer cambio alguno al protocolo sin la consideración y
aprobación del comité.
16. Las investigaciones médicas que involucren sujetos humanos deben ser realizadas
solamente por personas con las calificaciones y el entrenamiento científico apropiado.
Las investigaciones con pacientes o voluntarios sanos requiere la supervisión de un
médico o profesional del cuidado de la salud que tenga la calificación apropiada. La
responsabilidad por la protección de los sujetos de investigación debe recaer siempre en
el médico u otro profesional del cuidado de la salud y nunca en los sujetos de
investigación, aún si estos han dado su consentimiento.
17. La investigación médica que involucre una población o comunidad vulnerable o en
desventaja, se justifica solamente si la investigación se hace en respuesta a necesidades
de salud y a las prioridades de esta población o comunidad y si existe una probabilidad
razonable de que esta población o comunidad se pueda beneficiar de los resultados de la
investigación.
18. Cada estudio de investigación médica que involucre sujetos humanos debe estar
precedida por una evaluación cuidadosa de riesgos y problemas predecibles para los
individuos y comunidades involucrados en la investigación, en comparación con los
beneficios previsibles para ellos y para otros individuos o comunidades afectados por la
condición que está siendo investigada.
19. Cada prueba clínica se debe registrar en una base de datos de acceso público antes de
reclutar el primer sujeto.
20. Los médicos no pueden participar en un estudio investigativo que involucre sujetos
humanos a menos que tengan la confianza de que los riesgos involucrados se han
evaluado en forma adecuada y que se pueden manejar de manera satisfactoria. Los
médicos deben detener inmediatamente un estudio cuando se observa que los riesgos
sobrepasan los beneficios potenciales, o cuando exista prueba concluyente de resultados
positivos y beneficiosos...
21. La investigación médica que involucre sujetos humanos sólo se pueden realizar si la
importancia del objetivo es mayor que los riesgos inherentes y los problemas para los
sujetos de investigación.
22. La participación de individuos competentes como sujetos de investigaciones médicas
debe ser voluntaria. Aunque pudiera ser apropiado consultar a miembros de la familia o
a líderes de la comunidad, ningún individuo competente deberá ser enrolado en un
estudio investigativo a menos que él o ella acceda libremente.
23. Se deberán tomar todas las precauciones para proteger la privacidad de los sujetos de
investigación y la confidencialidad de su información personal y minimizar el impacto
del estudio en su integridad física, mental y social.
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24. En investigaciones médicas que involucren sujetos humanos competentes, cada sujeto
potencial deberá ser informado adecuadamente de los objetivos, métodos, de las fuentes
de financiamiento y de cualesquiera posibles conflictos de interés, de filiaciones
institucionales del investigador, de los beneficios que se prevén y de los potenciales
riesgos del estudio y de las incomodidades que pueden conllevar y de cualquier otro
aspecto relevante del estudio. El sujeto potencial deberá ser informado del derecho a
rehusar participar en el estudio o para retirar su consentimiento a participar en cualquier
momento sin represalias. Se deberá dar especial atención a las necesidades específicas
de información de los potenciales sujetos individuales, así como de los métodos usados
para entregar la información. Después de que el sujeto potencial ha comprendido la
información, el médico u otro individuo con la calificación adecuada deberá solicitar el
consentimiento libre informado del sujeto potencial, de preferencia por escrito. Si el
consentimiento no se puede expresar por escrito, el consentimiento no escrito deberá ser
documentado y atestiguado formalmente.
25. Para la investigación médica que use datos o material humano identificable, los médicos
normalmente deben solicitar el consentimiento para la recolección, el análisis, el
almacenamiento o la reutilización... Pueden existir situaciones cuando el
consentimiento pudiera ser imposible o impráctico de obtener para tal investigación, o
pudiera constituir una amenaza para la validez de la investigación. En tales situaciones
la investigación se puede hacer solamente después de la consideración y aprobación de
un comité ético para investigaciones.
26. Cuando se busca obtener el consentimiento informado para la participación en un
estudio investigativo, el médico debe ser particularmente cuidadoso si el sujeto
potencial tiene una relación de dependencia con el médico o puede consentir bajo
coacción.
27. Para un sujeto potencial de investigación que sea incompetente, el médico debe obtener
el consentimiento informado de un representante legal autorizado. Estos individuos no
se deben incluir en una investigación que no tenga la probabilidad de beneficio para
ellos, a menos que se pretenda promover la salud de la población representada por el
sujeto potencial, la investigación no puede en cambio ser realizada por con personas
competentes y la investigación conlleva sólo riesgos mínimos y problemas mínimos.
28. Cuando un sujeto potencial de investigación que es considerado incompetente, es capaz
de entregar consentimiento acerca de las decisiones relacionadas con la participación en
una investigación, el médico debe obtener ese consentimiento además del
consentimiento del representante legal autorizado. Se deberá respetar el disentimiento.
29. Las investigaciones que involucren sujetos que son física o mentalmente incapaces de
entregar su consentimiento, por ejemplo pacientes inconscientes, se puede hacer si el
médico o la condición mental que evita dar el consentimiento informado son una
característica de la población en investigación. En tales circunstancias el médico deberá
obtener el consentimiento informado del representante legal autorizado. Si no hubiere
tal representante disponible, y si la investigación no se pudiera demorar, el estudio
podrá proseguir sin el consentimiento informado, siempre que las razones específicas
para involucrar sujetos con una condición que los hace incapaces de dar su
consentimiento informado se establezca en el protocolo de investigación y que el
estudio haya sido aprobado por un comité ético para investigaciones. El consentimiento
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para continuar en la investigación s deberá obtener tan pronto como sea posible del
sujeto o del representante legal autorizado.
30. Todos los autores, editores y editoriales tienen obligaciones éticas con respecto a la
publicación de resultados de investigaciones. Los autores tienen la obligación de hacer
públicos los resultados de sus investigaciones en sujetos humanos y son responsables
por lo completo y precisión de sus informes. Deberán suscribirse a las pautas aceptadas
para la confección de informes éticos. Se deberán publicar resultados negativos, no
concluyentes así como positivos o de lo contrario deberán ser de disponibilidad pública.
En las publicaciones se declararán las fuentes de financiamiento, las filiaciones
institucionales y los conflictos de interés. Los informes de investigaciones que no estén
en concordancia con los principios de esta Declaración, no se deberán aceptar para su
publicación.
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C. PRINCIPIOS ADICIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN MÉDICA
COMBINADA CON EL CUIDADO MÉDICO
31. El médico puede combinar la investigación médica sólo hasta el punto en que la
investigación se justifique por su potencial valor preventivo, diagnóstico o terapéutico y
si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el estudio
investigativo no afectará de modo adverso la salud de los pacientes que sirven como
sujetos de investigación...
32. Se deberán medir los beneficios, riesgos, problemas y efectividad de una nueva
intervención contra aquellos de las mejores intervenciones vigentes, excepto en las
siguientes circunstancias:
· El uso de placebo, o ningún tratamiento, es aceptable en donde no existan
intervenciones probadas vigentes; o
· En donde razones metodológicas irrefutables y científicamente sólidas, el uso de
placebo sea necesario para determinar la eficacia o la seguridad de una intervención,
y donde los pacientes que reciban el placebo o ningún tratamiento no sean
sometidos a ningún riesgo de daño serio o irreversible. Se deberá tener cuidado
extremo para evitar el abuso de esta opción.
33. Al terminar el estudio, los pacientes que participaron del mismo tienen el derecho a ser
informados acerca de los resultados del estudio y compartir cualesquiera beneficios que
resulten de él, por ejemplo, el acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas
en el estudio o a oros beneficios o cuidados apropiados.
34. El médico debe informar plenamente al paciente cuáles aspectos del cuidado se
relacionan con la investigación. El rechazo del paciente a participar en un estudio, o la
decisión del paciente a retirarse del estudio no deberá interferir nunca con la relación
médico-paciente.
35. En el tratamiento de un paciente, donde no existan intervenciones probadas o que estas
no hayan sido efectivas, el médico después de solicitar asesoría experta, con el
consentimiento informado del paciente, o del representante legal autorizado, puede usar
una intervención no probada si a juicio del médico esta ofrece esperanza de salvar la
vida, de re-establecer la saludo o de aliviar el sufrimiento. Donde sea posible, esta
intervención deberá ser el objetivo de la investigación, diseñada para evaluar su
seguridad y eficacia. En todos los casos se deberá registrar nueva información y, donde
sea apropiado, hacerla de pública disponibilidad.