tag:blogger.com,1999:blog-61629015838930969412024-03-08T08:29:40.915-08:00Declaración de HELSINKIComision Municipal de Bioéticahttp://www.blogger.com/profile/01049746813321344615noreply@blogger.comBlogger1125tag:blogger.com,1999:blog-6162901583893096941.post-57110400226426663872009-04-07T05:13:00.000-07:002010-02-09T04:12:44.522-08:00Declaración de HELSINKI de la Asociación Médica Mundial (2008)<strong><span style="color:#009900;">DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA ASOCIACÓN MÉDICA<br />MUNDIAL (WMA)<br /></span></strong>Principios éticos para la Investigación Ética que Involucra Sujetos<br />Humanos<br />Adoptados por la 18a Asamblea General de la WMA, Helsinki, Finlandia, Junio de 1964, y corregido por la:<br />29a Asamblea General de la WMA, Tokio, Japón, Octubre de 1975<br />35a Asamblea General de la WMA, Venecia, Italia, Octubre de 1983<br />41a Asamblea General de la WMA, Hong Kong, Septiembre de 1989<br />48a Asamblea General de la WMA, Somerset West, República de Sud África, Octubre de 1996<br />52a Asamblea General de la WMA, Edimburgo, Escocia, Octubre de 2000<br />53ª Asamblea General de la WMA, Washington 2002 (Nota Aclaratoria agregada en el párrafo 29)<br />55a Asamblea General de la WMA, Tokio 2004 (Nota Aclaratoria agregada en el párrafo 30)<br />59a Asamblea General de la WMA, Seúl, Octubre de 2008<br />A. INTRODUCCCIÓN<br />1. La Asociación Médica Mundial (WMA) ha desarrollado la Declaración de Helsinki<br />como una declaración de principios éticos para la investigación médica que involucre<br />sujetos humanos, incluyendo la investigación respecto a material y datos humanos<br />identificables.<br />La Declaración debe ser leída como un todo y cada uno de los párrafos que la<br />componen no deberá ser aplicado sin considerar todos los demás párrafos relevantes.<br />2. Aunque la Declaración está dirigida principalmente a médicos, la WMA alienta a otros<br />participantes involucrados en investigaciones que se relacionen con seres humanos a<br />adoptar estos principios.<br />3. Es deber del médico promover y salvaguardar la saludo de los pacientes, incluyendo la<br />de aquellos involucrados en investigaciones médicas. Los conocimientos y la<br />conciencia de los médicos están dedicados a cumplir con este deber.<br />4. La Declaración de Ginebra de la WMA vincula al médico con las palabras<br />“Consideraré primero la salud de mi paciente” y el Código de Ética Médica declara que,<br />“Un médico actuará en el mejor interés del paciente cuando le brinde cuidados<br />médicos.”<br />5. El progreso médico se basa en la investigación que, en última instancia, debe incluir<br />estudios que involucren seres humanos. Las poblaciones que no tienen una adecuada<br />representación en la investigación médica deberán obtener el acceso apropiado para<br />participar en la investigación.<br />6. En la investigación médica que involucra a seres humanos, el bienestar del individuo<br />sujeto de investigación, tendrá precedencia por sobre todos los demás intereses.<br />7. El principal propósito para la investigación médica que involucra a sujetos humanos es<br />comprender las causas, el desarrollo y efecto de las enfermedades y mejorar las<br />intervenciones preventivas diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y<br />tratamientos). Incluso las mejores intervenciones actuales deberán ser evaluadas a<br />DoH/Oct2008<br />2<br />través de la investigación en pos de la seguridad, la efectividad, la eficiencia, la<br />accesibilidad y la calidad.<br />8. En la práctica médica y en la investigación médica, la mayoría de las intervenciones<br />involucran riesgos y problemas.<br />9. La investigación médica está sujeta a estándares éticos que promueven el respeto por<br />todos los seres humanos y protegen su salud y derechos. Algunas poblaciones bajo<br />investigación son particularmente vulnerables y necesita protección especial. Estas<br />incluyen aquellas que no pueden dar o denegar consentimiento por sí mismos y aquellas<br />que pueden ser vulnerables a la coerción o a una influencia indebida.<br />10. Los médicos deben considerar estándares y normas regulatorias legales, éticas para las<br />investigaciones que involucren seres humaos en sus propios países, así como normas y<br />estándares internacionales que sean aplicables. Ningún requisito ético, legal o<br />regulatorio nacional o internacional deberá limitar o eliminar cualquiera de las<br />protecciones para los sujetos de investigación establecidos en esta Declaración.<br />B. PRINCIPIOS PARA TODA LA INVESTIGACION MÉDICA<br />11. Es deber de los médicos que participan en investigaciones médicas protegerla vida, la<br />salud, la integridad, el derecho a la auto-determinación, a la privacidad y ala<br />confidencialidad de la información personal de los sujetos de investigación.<br />12. La investigación médica que involucre a sujetos humanos deberá estar en concordancia<br />con principios científicos de aceptación general, se basarán en un acabado conocimiento<br />de la literatura científica, de otras fuentes de información relevante y de laboratorio<br />adecuado y, cuando corresponda, al experimento en animales. Se deberá respetar el<br />bienestar de los animales usados en investigación.<br />13. Se deberá tener la precaución adecuada al realizar investigaciones médicas que puedan<br />dañar el medioambiente.<br />14. El diseño y el desarrollo de cada estudio de investigación que involucre sujetos<br />humanos deberán estar descritos claramente en un protocolo de investigación. El<br />protocolo deberá contener una declaración de las consideraciones éticas involucradas y<br />deberá indicar de qué manera se han tomado en cuenta los principios de esta<br />Declaración. El protocolo deberá incluir información respecto del financiamiento, los<br />auspiciadores, las filiaciones institucionales, otros conflictos de interés potenciales,<br />incentivos para los sujetos y provisiones para tratar y/o compensar a los sujetos que<br />sean dañados como consecuencia de la participación en el estudio de investigación. El<br />protocolo deberá describir los arreglos dispuestos para que los sujetos de investigación<br />tengan acceso posterior al estudio a las intervenciones identificadas como beneficiosas<br />en el estudio o acceso a otros beneficios o cuidados adecuados.<br />15. Antes de que el estudio comience, el protocolo de investigación deberá ser sometido a<br />la consideración, comentario, guía y aprobación de un comité ético. Este comité debe<br />ser independiente del investigador, del auspiciador y de cualquier otra influencia<br />indebida. Debe considerar las leyes y regulaciones del país o país en los cuales se<br />realizará la investigación, así como normas y estándares internacionales aplicables,<br />DoH/Oct2008<br />3<br />aunque no se permitirá que estos reduzcan o eliminen cualquiera de las protecciones<br />para los sujetos de investigación establecidas en esta Declaración. El comité deberá<br />tener el derecho a monitorear estudios en curso. El investigador debe suministrar<br />información de monitoreo al comité, en especial información acerca de serios efectos<br />adversos. No se podrá hacer cambio alguno al protocolo sin la consideración y<br />aprobación del comité.<br />16. Las investigaciones médicas que involucren sujetos humanos deben ser realizadas<br />solamente por personas con las calificaciones y el entrenamiento científico apropiado.<br />Las investigaciones con pacientes o voluntarios sanos requiere la supervisión de un<br />médico o profesional del cuidado de la salud que tenga la calificación apropiada. La<br />responsabilidad por la protección de los sujetos de investigación debe recaer siempre en<br />el médico u otro profesional del cuidado de la salud y nunca en los sujetos de<br />investigación, aún si estos han dado su consentimiento.<br />17. La investigación médica que involucre una población o comunidad vulnerable o en<br />desventaja, se justifica solamente si la investigación se hace en respuesta a necesidades<br />de salud y a las prioridades de esta población o comunidad y si existe una probabilidad<br />razonable de que esta población o comunidad se pueda beneficiar de los resultados de la<br />investigación.<br />18. Cada estudio de investigación médica que involucre sujetos humanos debe estar<br />precedida por una evaluación cuidadosa de riesgos y problemas predecibles para los<br />individuos y comunidades involucrados en la investigación, en comparación con los<br />beneficios previsibles para ellos y para otros individuos o comunidades afectados por la<br />condición que está siendo investigada.<br />19. Cada prueba clínica se debe registrar en una base de datos de acceso público antes de<br />reclutar el primer sujeto.<br />20. Los médicos no pueden participar en un estudio investigativo que involucre sujetos<br />humanos a menos que tengan la confianza de que los riesgos involucrados se han<br />evaluado en forma adecuada y que se pueden manejar de manera satisfactoria. Los<br />médicos deben detener inmediatamente un estudio cuando se observa que los riesgos<br />sobrepasan los beneficios potenciales, o cuando exista prueba concluyente de resultados<br />positivos y beneficiosos...<br />21. La investigación médica que involucre sujetos humanos sólo se pueden realizar si la<br />importancia del objetivo es mayor que los riesgos inherentes y los problemas para los<br />sujetos de investigación.<br />22. La participación de individuos competentes como sujetos de investigaciones médicas<br />debe ser voluntaria. Aunque pudiera ser apropiado consultar a miembros de la familia o<br />a líderes de la comunidad, ningún individuo competente deberá ser enrolado en un<br />estudio investigativo a menos que él o ella acceda libremente.<br />23. Se deberán tomar todas las precauciones para proteger la privacidad de los sujetos de<br />investigación y la confidencialidad de su información personal y minimizar el impacto<br />del estudio en su integridad física, mental y social.<br />DoH/Oct2008<br />4<br />24. En investigaciones médicas que involucren sujetos humanos competentes, cada sujeto<br />potencial deberá ser informado adecuadamente de los objetivos, métodos, de las fuentes<br />de financiamiento y de cualesquiera posibles conflictos de interés, de filiaciones<br />institucionales del investigador, de los beneficios que se prevén y de los potenciales<br />riesgos del estudio y de las incomodidades que pueden conllevar y de cualquier otro<br />aspecto relevante del estudio. El sujeto potencial deberá ser informado del derecho a<br />rehusar participar en el estudio o para retirar su consentimiento a participar en cualquier<br />momento sin represalias. Se deberá dar especial atención a las necesidades específicas<br />de información de los potenciales sujetos individuales, así como de los métodos usados<br />para entregar la información. Después de que el sujeto potencial ha comprendido la<br />información, el médico u otro individuo con la calificación adecuada deberá solicitar el<br />consentimiento libre informado del sujeto potencial, de preferencia por escrito. Si el<br />consentimiento no se puede expresar por escrito, el consentimiento no escrito deberá ser<br />documentado y atestiguado formalmente.<br />25. Para la investigación médica que use datos o material humano identificable, los médicos<br />normalmente deben solicitar el consentimiento para la recolección, el análisis, el<br />almacenamiento o la reutilización... Pueden existir situaciones cuando el<br />consentimiento pudiera ser imposible o impráctico de obtener para tal investigación, o<br />pudiera constituir una amenaza para la validez de la investigación. En tales situaciones<br />la investigación se puede hacer solamente después de la consideración y aprobación de<br />un comité ético para investigaciones.<br />26. Cuando se busca obtener el consentimiento informado para la participación en un<br />estudio investigativo, el médico debe ser particularmente cuidadoso si el sujeto<br />potencial tiene una relación de dependencia con el médico o puede consentir bajo<br />coacción.<br />27. Para un sujeto potencial de investigación que sea incompetente, el médico debe obtener<br />el consentimiento informado de un representante legal autorizado. Estos individuos no<br />se deben incluir en una investigación que no tenga la probabilidad de beneficio para<br />ellos, a menos que se pretenda promover la salud de la población representada por el<br />sujeto potencial, la investigación no puede en cambio ser realizada por con personas<br />competentes y la investigación conlleva sólo riesgos mínimos y problemas mínimos.<br />28. Cuando un sujeto potencial de investigación que es considerado incompetente, es capaz<br />de entregar consentimiento acerca de las decisiones relacionadas con la participación en<br />una investigación, el médico debe obtener ese consentimiento además del<br />consentimiento del representante legal autorizado. Se deberá respetar el disentimiento.<br />29. Las investigaciones que involucren sujetos que son física o mentalmente incapaces de<br />entregar su consentimiento, por ejemplo pacientes inconscientes, se puede hacer si el<br />médico o la condición mental que evita dar el consentimiento informado son una<br />característica de la población en investigación. En tales circunstancias el médico deberá<br />obtener el consentimiento informado del representante legal autorizado. Si no hubiere<br />tal representante disponible, y si la investigación no se pudiera demorar, el estudio<br />podrá proseguir sin el consentimiento informado, siempre que las razones específicas<br />para involucrar sujetos con una condición que los hace incapaces de dar su<br />consentimiento informado se establezca en el protocolo de investigación y que el<br />estudio haya sido aprobado por un comité ético para investigaciones. El consentimiento<br />DoH/Oct2008<br />5<br />para continuar en la investigación s deberá obtener tan pronto como sea posible del<br />sujeto o del representante legal autorizado.<br />30. Todos los autores, editores y editoriales tienen obligaciones éticas con respecto a la<br />publicación de resultados de investigaciones. Los autores tienen la obligación de hacer<br />públicos los resultados de sus investigaciones en sujetos humanos y son responsables<br />por lo completo y precisión de sus informes. Deberán suscribirse a las pautas aceptadas<br />para la confección de informes éticos. Se deberán publicar resultados negativos, no<br />concluyentes así como positivos o de lo contrario deberán ser de disponibilidad pública.<br />En las publicaciones se declararán las fuentes de financiamiento, las filiaciones<br />institucionales y los conflictos de interés. Los informes de investigaciones que no estén<br />en concordancia con los principios de esta Declaración, no se deberán aceptar para su<br />publicación.<br />DoH/Oct2008<br />6<br />C. PRINCIPIOS ADICIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN MÉDICA<br />COMBINADA CON EL CUIDADO MÉDICO<br />31. El médico puede combinar la investigación médica sólo hasta el punto en que la<br />investigación se justifique por su potencial valor preventivo, diagnóstico o terapéutico y<br />si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el estudio<br />investigativo no afectará de modo adverso la salud de los pacientes que sirven como<br />sujetos de investigación...<br />32. Se deberán medir los beneficios, riesgos, problemas y efectividad de una nueva<br />intervención contra aquellos de las mejores intervenciones vigentes, excepto en las<br />siguientes circunstancias:<br />· El uso de placebo, o ningún tratamiento, es aceptable en donde no existan<br />intervenciones probadas vigentes; o<br />· En donde razones metodológicas irrefutables y científicamente sólidas, el uso de<br />placebo sea necesario para determinar la eficacia o la seguridad de una intervención,<br />y donde los pacientes que reciban el placebo o ningún tratamiento no sean<br />sometidos a ningún riesgo de daño serio o irreversible. Se deberá tener cuidado<br />extremo para evitar el abuso de esta opción.<br />33. Al terminar el estudio, los pacientes que participaron del mismo tienen el derecho a ser<br />informados acerca de los resultados del estudio y compartir cualesquiera beneficios que<br />resulten de él, por ejemplo, el acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas<br />en el estudio o a oros beneficios o cuidados apropiados.<br />34. El médico debe informar plenamente al paciente cuáles aspectos del cuidado se<br />relacionan con la investigación. El rechazo del paciente a participar en un estudio, o la<br />decisión del paciente a retirarse del estudio no deberá interferir nunca con la relación<br />médico-paciente.<br />35. En el tratamiento de un paciente, donde no existan intervenciones probadas o que estas<br />no hayan sido efectivas, el médico después de solicitar asesoría experta, con el<br />consentimiento informado del paciente, o del representante legal autorizado, puede usar<br />una intervención no probada si a juicio del médico esta ofrece esperanza de salvar la<br />vida, de re-establecer la saludo o de aliviar el sufrimiento. Donde sea posible, esta<br />intervención deberá ser el objetivo de la investigación, diseñada para evaluar su<br />seguridad y eficacia. En todos los casos se deberá registrar nueva información y, donde<br />sea apropiado, hacerla de pública disponibilidad.Comision Municipal de Bioéticahttp://www.blogger.com/profile/01049746813321344615noreply@blogger.com0